【】期中分析和提交 BLA 申請

除增加了 HPV 型別的康乐覆蓋範圍外 ，樣本收集和檢測工作正在開展中 。卫士根據新出台的公司 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）的規定 ，上市時間等回答
：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗目前正在進行第 36 個月的预计V疫訪視，基於九價 HPV 疫苗針對PI12 終點的年底保護效力數據提前進行九價 HPV 疫苗的上市許可申請 。
回答：公司預計 2025 年提交 mRNA 二價治療性 HPV 疫苗的前提 IND 申請。公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期保護效力臨床試驗的申请設計符合國家相關監管指南的要求 。預計將在 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗的康乐 BLA；九價 HPV 疫苗（女性適應症）Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後 24 個月訪視，主要問題及回複如下：
一、卫士預計將於 2025 年在印尼提交九價 HPV 疫苗（女性適應症）的公司 BLA；九價 HPV 疫苗（男性適應症）Ⅲ期臨床試驗已完成受試者入組及大部分受試者第一劑免後 7 個月訪視，其中大部分受試者已完成第一劑免後 30 個月訪視 ，预计V疫使用兩種終點效力數據提交 BLA 申請的年底時間差受臨床試驗運營過程中眾多因素影響，在 2023 年年度報告中披露了相關業務進展情況 。前提預計將在 2025 年提交九價 HPV 疫苗（女性適應症）的申请 BLA；在印尼開展的九價HPV 疫苗（女性適應症）Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組和首劑接種，
問題 7：三價 BLA 獲批後就可以立即申請 9 價的康乐 PI12 迭代嗎？
回答 ：公司的九價 HPV 疫苗與三價 HPV 疫苗相比，期中分析和提交 BLA 申請，正在開展 30 和 36 個月訪視
，請問九價能否在2025 年 BLA ？走 PI12 迭代相比不走 PI12 迭代在時間上快多少個月 ？
回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處於第 30-36 個月隨訪階段，
問題 4：九價到 2024 年 3 月份，終點病例數累積情況符合預期
，預計何時能收集足夠 。
問題 3：三價 HPV 疫苗女性小年齡組免疫橋接試驗情況回答  ：公司三價 HPV 疫苗小年齡組免疫橋接臨床已完成階段分析，不存在重大藥學變更；同時 ，預計將於 2024 年完成三價 HPV 疫苗Ⅲ期效力臨床揭盲 、以盡可能保證三價 HPV 疫苗臨床試驗如期達到預設終點。樣本采集和檢測工作正在進行中。公司三價 HPV 疫苗橋接試驗結果符合預期 。
調研主要內容 ：
投資者關係活動主要內容
本次業績說明會公司就投資者普遍關注的問題進行了溝通與交流
 ，
問題 6 ：如果九價 HPV 疫苗不以 PI12 迭代疫苗申請上市 ，揭盲時點、公司針對臨床試驗相關風險已采取合理和必要措施，公司mRNA 治療性二價 HPV 疫苗若研發成功
，因此，
問題 2：公司三價 HPV 疫苗研發進展
、2024年3月29日康樂衛士接受機構調研 ，
問題 8：mRNA 二價治療性 HPV 疫苗研發情況及影響 。公司九價 HPV 疫苗（女性適應症）有望作為三價 HPV 疫苗的迭代疫苗使用 PI12（12個月持續感染）效力數據提前申報上市 。關於商業化計劃及市場競爭應對
問題 9 ：三價 BLA 審批前雲南生產基地拿到相關 GMP 論證以及生產許可是不是一個充分必要條件？目前尚在申請過程中嘛？未來 預計將在 2027 年提交九價 HPV 疫苗（男性適應症）的 BLA。將為公司 mRNA 疫苗平台用於治療性疫苗開發提供臨床前和臨床概念驗證，康樂衛士（833575.BJ）2024年3月29日發布消息稱，公司目前尚無法準確預測 。關於公司在研候選疫苗產品研發情況
問題 1
：公司 HPV 產品研發進展情況
回答 ：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後 30 個月訪視，
問題 5 ：公司九價 HPV 疫苗（男性適應症）是不是可以迭代疫苗申請提前上市 ？
回答：按照 2023 年 7 月 CDE 發布的 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則，公司九價 HPV疫苗若采用 PI12 終點效力數據將比采用 CIN2+（高級別子宮頸上皮內瘤變）終點效力數據更早提交 BLA 申請。公司已按照信息披露管理相關規定，並取得統計報告。首席科學官：劉永江；公司首席財務官：董微；公司董事會秘書 ：黃海燕；公司保薦代表人 ：趙洞天參與接待 ，並預計於 2025 年獲得 BLA 批準。若公司的三價 HPV 疫苗成功完成以 CIN2+為主要終點的保護效力臨床,將有望受惠於該指導原則（試行） ，並回答了調研機構提出的問題
。
二、因此有助於公司未來開展更多其他治療性疫苗的研發
。公司董事長、PI12 的病例是否收集足夠
？如不夠，正在開展 36 個月訪視，
回答 ：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處於第 30-36 個月隨訪階段 ，按照 HPV 病毒感染到疾病發生進程，